30 de octubre 2021
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El Ministerio de Salud inició esta semana la aplicación de las vacunas cubanas: Soberana 02 y Abdala, en niños y adolescentes. La aplicación de estas vacunas, que no han terminado sus fases de estudio para aplicarse en menores de edad, indica que la población pediátrica de Nicaragua está siendo usada para evaluarlas.
“No tenemos datos confirmados de eficacia y seguridad (de estas vacunas) y de hecho vacunar a tus hijos sería involucrarlos en las fases de investigación de esta vacuna”, explica un médico especialista, que pidió no incluir su nombre por temor a represalias.
Asimismo, detalla que “todas las vacunas cubanas están ahora mismo en fase de estudios de investigación fase III (aplicación masiva) para confirmar su seguridad y eficacia comparándola contra placebo. El análisis de los resultados de estos estudios de fase 3 no estarán listos sino hasta enero 2022”.
La Asociación Médica del Exilio de Nicaragua (AMEN) coincide con la opinión de este médico; según alertaron esta semana, ofrecer estas vacunas a los niños “se convierte en un experimento que viola las normas bioéticas, ya que no se les indica a los padres que estas vacunas aún están en etapa experimental”, denuncian.
Según la información oficial, hasta el mediodía de este viernes el Minsa ya habían aplicado 261 102 dosis de la vacuna Soberana 02, en niños de entre 2 y 11 años, y 178 762 dosis de Abdala en adolescentes de entre 12 y 17 años.
A diferencia de la vacuna Spuntik Light, que ha provocado controversia en Nicaragua - que tampoco ha concluido su tercera fase de estudio y no está aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)-, esta no se trata de nueva vacuna como las cubanas, pues es el primer componente de la Sputnik V, que ya ha sido aplicada masivamente y se han realizados estudios para evaluar su eficacia ante las variantes.
Creador de vacunas cubanas confirma fases iniciales
El Instituto Finlay de Vacunas (IFV), creador de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus, que en la presentación del resultado de su “Ensayo Clínico SOBERANA-PEDIATRÍA”, publicó en septiembre los resultados de las dos primeras fases de estudio en niños. En estos se evidencia que la población infantil que ya recibió estas dosis es mínima, aunque mostraron resultados positivos.
La publicación indica que en sus primeras fases estas vacunas fueron “bien toleradas posterior a la administración de dos dosis en niños y adolescentes de 3-18 años de las Fases I/II”. Asimismo, indican que no se presentaron eventos adversos graves ni severos consistentes con la vacunación. Sin embargo, como los estudios están en sus fases iniciales, la cantidad de menores de edad que se incluyeron es pequeña.
“No tenemos datos confirmados de eficacia y seguridad (de estas vacunas) y de hecho vacunar a tus hijos sería involucrarlos en las fases de investigación de esta vacuna, y es preocupante el hecho que la evaluación en la práctica se esté haciendo bajo la modalidad de “estudios de intervención”, sin el estricto control y medición de reacciones adversas que requieren los ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlados con placebo 50/50 a cómo se habían planeado”, explica el médico.
La jornada de vacunación en menores de edad en Nicaragua, inició este lunes y según datos oficiales, hasta el mediodía de este jeuves ya se habían aplicado 218 393 dosis de la vacuna Soberana 02, en niños de entre 2 y 11 años, y 152 256 dosis de Abdala en adolescentes de entre 12 y 17 años.
Fase III requiere aplicación en grandes poblaciones
Para que una vacuna tenga luz verde para aplicarse en la población debe completar tres fases. En las primeras dos se busca evaluar la seguridad, capacidad inmunológica, las dosis que se necesitan y el método de administración de la vacuna. Estos estudios se realizan en grupos pequeños, de menos de 100 en su primera fase y de entre 200 y 500 en su segunda etapa.
En la tercera fase, la vacuna debe aplicarse en un número mayor de personas, para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna, explica la Organización Mundial de la Salud (OMS).
De acuerdo a la información publicada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en junio pasado inició el ensayo clínico de fase I y II en la población pediátrica de Cuba. El ensayo se desarrolló en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, el policlínico Carlos J. Finlay, del municipio Marianao y el policlínico 5 de Septiembre, del municipio Playa, en la provincia de La Habana.
“Los 350 niños incluidos en el ensayo han recibido las dos dosis de Soberana 02. Todos los niños del subgrupo de 12 a 18 años ya recibieron la dosis de refuerzo con SOBERANA-Plus, así como los de 3-11 de la fase I”, aseguran.
En el caso de la Abdala, desarrollada por Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba, informó que hasta principios de agosto esta vacuna estaba en fase II del ensayo clínico pediátrico y se había aplicado en 300 adolescentes de ese país.
Según dijo la investigadora principal del ensayo clínico, Sonia Resik Aguirre, “los resultados del ensayo clínico pediátrico Fase I-II, bajo el nombre de Ismaelillo, deben estar listos entre los meses de septiembre y octubre, y si todo es favorable, como se espera, se podrá contar entonces con la vacuna Abdala para su aplicación a toda la población infantil de Cuba”. Esta vacuna, que no ha terminado su fase III, fue aprobada esta semana en Cuba para aplicarse en los niños y adolescentes.
Las otras vacunas que tienen estudios completados sobre los efectos en niños y adolescentes son Moderna y Pfizer, estas ya completaron sus estudios de III fases. Sin embargo, ninguna de estas busca aplicar en menores de 5 años, como sí lo hace la cubana. Según los estudios presentados, en el caso de Moderna, la fase III incluyó a 4753 niños de entre 6 y 11 años que recibieron la vacuna o un placebo. Mientras, el estudio de Pfizer incluyó a 2268 participantes de 5 a 11 años.
Fase III de vacunas en adultos no es público
Las vacunas cubanas en mayores de 18 años ya concluyeron los estudios de III fase. Sin embargo, estos no han sido publicados en revistas científicas y en consecuencia ha impedido que se conozcan los datos por los cuales se llegó a los resultados, esto es importante para que especialistas externos puedan verificar si hay errores.
“Los investigadores cubanos no han dado detalles ni cifras pero han reportado en notas de prensa que los niveles de anticuerpos neutralizantes inducidos por Abdala son similares o ligeramente más altos que los presentes en suero de convalecientes (el estándar con el que todos los investigadores suelen comparar sus resultados de vacunas)”, dice el médico nicaragüense.
Asimismo, añade que “lo preocupante es que los ensayos de validación (fase 3) se están corriendo en Irán y Venezuela en >100,000 voluntarios con Soberana 02, (países con datos oscuros), mientras que en Cuba la misma vacuna se está probando en >150,000 voluntarios y Abdala en >120,000 voluntarios y no se está evaluado esta vacuna bajo el estricto formato de ensayo doble ciego controlado con placebo, sino como un estudio de intervención menos estrictos a la hora de evaluar su efectividad”, dice el médico.
El Gobierno de Daniel Ortega aprobó el uso de emergencia de estas vacunas el pasado o2 de octubre. Días después anunció que llegarían entre mediados de este mes y finales de diciembre un total de siete millones de dosis de estas vacunas. No explicó si esto se trata de una compra directa a Cuba y tampoco mencionaron que estas vacunas aún están en fase de estudio. El único requisito es que los padres de los menores de 17 años deben firmar su autorización antes de aplicar las dosis.
